新版《医药代表管理办法》8月起施行，学术推广环节，禁止9种行为

四川手机报

医药代表至少要大学专科学历，学术推广禁止9种行为，严格防范商业贿赂行为……时隔近6年，医药代表管理办法更新了！

  5月7日，国家药监局、公安部、卫健委、医保局等七部门联合正式发布新版《医药代表管理办法》，旨在进一步加强医药代表管理，端正净化行业秩序和行业风气，健全人员管理、部门联动及违法违规惩处管理制度，8月1日起全国正式施行。

  有业内分析人士指出，对于药企而言，新《办法》对医药代表的管理提出了更高的要求，短期内或增加成本，但长期来说，明确了合规的红线，为医药行业的健康发展提供了清晰的制度框架，将有效促进行业风气的净化。

  为啥发布?
  端正净化行业秩序和行业风气

  据了解，医药代表是指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构）及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

  为规范药品学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，早在2020年9月，国家药监局曾发布试行《办法》，建立医药代表备案制度，并自2020年12月1日起施行，核心内容是让医药代表回归专业的学术推广本位，而非销售。2024年11月，国家药监局还就《医药代表管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

  截至目前，超过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。

  为进一步加强医药代表管理，端正净化行业秩序和行业风气，国家药监局会同公安部等部门对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，增强法规制度的约束要求，全面夯实企业主体责任、厘清监管部门职责、加强工作衔接配合，力求达到教育惩戒、规范提升的效果。

  有啥亮点?
  修订后有四大调整
  医药代表准入要有三个条件

  新《办法》包括总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则共六方面三十五条内容，重点明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理，以及各有关单位的管理职责。

  不得存在9种禁止性情形

  对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。

  在准入环节，新《办法》明确了医药代表在准入环节的三个条件，规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识，还要经药品上市许可持有人培训并考核合格。值得一提的是，2024年的《征求意见稿》提出，医药代表需具备医学、药学或相关专业本科及以上学历。

  在备案环节，要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书。

  在学术推广环节，明确医药代表不得存在的9种禁止性情形，严格防范商业贿赂行为。其中包括：未经备案、登记从事药品学术推广活动；未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息等。

  在禁入环节，要求持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂行为的医药代表，并根据合同追究相关人员和专业组织责任。

  明确22项禁止行为清单

  强化医药代表全链条管理要求，新增“药品上市许可持有人管理”“医药代表学术推广管理”章节，分别从持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任。

  对持有人，结合其承担药品质量安全全生命周期责任要求，明确持有人对医药代表的行为承担主体责任，并由持有人负责本企业医药代表的聘用、授权、备案和管理，包括持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的情形。

  对医疗卫生机构，要求其负责机构内医药代表药品学术推广活动管理，规定医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束医疗卫生机构工作人员和医药代表行为。

  此外，还明确持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构工作人员共22项禁止行为清单。比如，医疗卫生机构及其工作人员不得接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物。

  明确各自职责
  消除监管盲区

  为进一步强化医药代表管理的有效性、操作性、约束力，新《办法》分别明确了国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、公安部、市场监管总局、国家医保局承担医药代表管理的工作职责，消除监管盲区。

  新增加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的工作要求，强调在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中，发现涉及其他部门职责的，及时予以通报。

  此外，要求依法公开违法的持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的行政处罚决定，促进社会监督。

  多部门联动 进行联合惩戒

  对医药代表违规行为联合惩戒，多部门通过持有人内部管理，多部门联动进行联合惩戒。

  如违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等，各部门依职责采取风险控制措施。

  如限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间、招采信用评价风险警示、违法行为归集国家企业信用公示系统等，多维度对医药代表进行规范。

  此外，国家药监局表示，按照《医药代表备案管理办法（试行）》已在医药代表备案平台备案的医药代表信息继续有效。新备案的医药代表应当符合新《办法》的有关资质要求。规范医疗器械生产经营企业管理其聘用在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动专业人员的文件另行制定。