大批中成药将退出市场

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       大批中成药将退出市场。距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。

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　　这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。

　　此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

　　国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。

　　与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。

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　　日本🇯🇵汉方成品药，是否都标注了注意事项？如果都标注了，我们学习一下也可以，毕竟人家占有全球90%以上的市场。如果日本的中成药没标注，那就有大问题了，显然，是按西医西药标准要求中成药，是明显的打压行为。

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　　半年窗口期看似紧张，其实很多企业早有准备，2025年就有多批药被要求改说明书，现在只是进入收尾阶段，行业阵痛难免，但规范后的中药市场，才能走得更稳更远

贝抚虚

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