四川印发改革和完善疫苗管理体制实施方案 全省疫苗以省为单位实行统一采购

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为进一步改革和完善我省疫苗管理体制，坚决守住疫苗质量安全底线，坚决维护最广大人民群众身体健康，近日，省委办公厅、省政府办公厅结合我省实际联合印发了《四川省改革和完善疫苗管理体制实施方案》。

　　严格疫苗企业准入门槛

　　《方案》要求，严格疫苗企业准入门槛，除拥有自主知识产权的重大创新疫苗外，严控新开办疫苗生产企业。推行疫苗上市许可持有人制度，疫苗上市许可持有人应具备疫苗生产能力，对疫苗研制、生产、销售等全过程的质量安全承担全部法律责任。

　　落实疫苗预防接种异常反应报告责任，疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理，接种单位、医疗机构等责任报告单位发现后应及时按规定向疾病预防控制机构报告。

　　全省疫苗以省为单位实行统一采购。省级疾病预防控制机构根据国家免疫规划和我省疾病预防控制需要，制定省免疫规划疫苗使用计划，按规定向组织采购疫苗的部门报告。非免疫规划疫苗由省级集中价格谈判，县级疾控机构收集接种单位计划并统一在四川药械采购监管平台上采购。

　　规范疫苗生产企业销售行为，严格疫苗销售监管。疫苗生产企业负责确定符合资质要求的配送企业，由疫苗生产企业或配送企业将疫苗配送到省级疾病预防控制机构。省级疾病预防控制机构负责组织将疫苗配送到接种点，采取省、市、县逐级配送的原则分发到接种单位。

　　按照全国统一的疫苗追溯标准和规范，建立与国家平台对接的全省疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和使用环节的追溯信息，实现所有上市产品全过程可追溯。

　　建立疫苗药品安全“黑名单”制度

　　《方案》提出，要加大对疫苗违法犯罪行为惩处力度。强化法律实施，落实处罚到人要求，对涉及疫苗药品等危害公共安全的责任人员，依法严厉处罚。对严重违反药品研制生产经营相关法律法规、造成严重后果或恶劣影响的行为，追究相关单位和责任人员刑事责任。

　　挂牌督办查办疫苗案件。省药监局对问题疫苗案件实行挂牌查办。公安厅指导各地公安机关加大对疫苗犯罪的打击力度，对重大刑事案件挂牌督办。

　　建立疫苗药品安全“黑名单”制度，依托全省社会信用信息平台共享相关“黑名单”数据，加快实现对严重失信企业和人员名单公示、市场准入限制、任职资格限制等跨部门联合惩戒。

　　《方案》提出，知情人举报涉及疫苗违法犯罪行为，经查证属实的，依法依规予以重奖。加强对举报人的保护，严厉打击报复举报人行为。