机器人手术比传统开刀好？FDA警告：部分手术复发率或更高

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根据美国梅奥医学中心（Mayo clinic）官网信息，机器人手术或机器人协助手术，让医生可以比传统手术方式做更准确、精密的手术，通常是微创手术，有时也可以在开刀手术中使用。

然而，据《纽约时报》报道，美国食品药品监督管理局（FDA）于2月28日发出警告称，并没有证据证明接受机器人手术的病患比传统开刀手术的病患存活期更长，一些研究甚至显示，对宫颈癌患者来说，患者的死亡率和癌症复发率更高。

“我们希望医生和病患都认识到，这些设备的使用安全性、有效性都缺乏证据。有了这一认识，他们可以更好地做出对癌症治疗和照料的决定。”FDA设备和放射卫生中心泰瑞·科内利森（Terri Cornelison）称。

FDA的警告并不局限于宫颈癌。机器人手术设备没有被批准做乳房切除术，没有被批准做任何癌症的预防和治疗。然而，这些器械手术是如何被用作癌症治疗的呢？

是否比传统手术对病人有益，一直存疑

机器人手术系统已经进入市场超过15年了，也被用在癌症手术上很久了。

它就像一个有多条臂膀的星球大战机器人，手术机器人从位于病人上方的塔台，伸出由电脑控制的机械臂，一条装置着摄像头，几条持着手术器械，模拟手术医生的动作。而医生则看着监控上放大的手术操作点高清图像，控制机械臂操作。

现在，机器人手术设备已经被广泛用于从乳腺癌到前列腺癌等多种恶性肿瘤的手术治疗。然而，机器人手术从来没有被批准用作乳房切除术或其他癌症的治疗，医生的设备操作能力早就受到质疑，而这些设备是否比传统手术对病人有益也一直存有疑问。

研究表明，

部分机器人微创手术癌症复发率和死亡率更高

微创手术是一种医生使用各种技术做的，比开刀对身体损害更小的手术。机器人手术也是一种微创手术，内窥镜也是早期的微创手术之一，微创手术领域还不断在创新。

《新英格兰医学期刊》去年发表的两份研究报告引起了FDA注意。

一份是处于早期就被叫停的临床实验。调查人员发现，做所谓微创子宫切除术及其他机器人协助手术的宫颈癌患者癌症复发率是传统手术的4倍，死亡率为传统手术的6倍。这份报告首席作者美国休斯敦M.D.安德森癌症中心微创手术研究主任佩德罗·T·拉米雷斯指出，这种子宫切除手术通常会治愈宫颈癌，因此，这一临床试验的发现尤其令人震惊。

第二份研究则是由美国国家卫生部资助的，对2461名宫颈癌患者做的不同类型手术结果研究。研究对比发现，手术四年后，做传统开刀手术的宫颈癌患者死亡率为5.3%，而做微创手术的病人死亡率为9.1%，明显高于传统手术。

然而，在这些高死亡率、高复发率证据面前，很多医生还在向病患推荐机器人手术。“好多医生对我说过，‘我找不到你研究的漏洞，但我没法不做（微创手术）’。”拉米雷斯医生称。当上述研究结果被确认后，他自己的部门从2017年10月开始就停止做微创子宫切除术。

“我的想法是，这事关患者，而不是你投入了多少时间训练，甚或自己的个人执念。”拉米雷斯医生指出，“这是癌症。如果你做机器人手术或机器人协助手术，有很高的复发可能。”

很多医生都强推器械手术的好处，如切口小，痛楚少，血液流失少，伤疤小，感染更少，所需的恢复时间也短。这些确实是重要的衡量指标，拉米雷斯医生指出，但“如果你告诉病人，传统手术你可能会在医院多呆一两天，微创手术当天能回家，但你的癌症复发可能性更高，病人会如何选择？”

为什么宫颈癌患者做微创手术后会更糟？拉米雷斯医生指出，器械设备可能造成癌细胞的扩散。另一个可能是机器人及其他微创手术中二氧化碳的使用。为了给手术制造操作空间和可视空间，做微创手术和器械手术时会在腹腔注入二氧化碳，而这一操作可能增加癌细胞的着床。最终导致术后癌症复发率和死亡率的增加。

核准用途外的使用不受监管

不只是患者对FDA的这份警告感到意外。达芬奇机器系统制造商Intuitive Surgical官员还认为，他们的设备用于子宫切除术和前列腺切除是没问题的。“我们已经联系FDA，要求说明。”该公司发言人佩佩尔·朗称。

为什么这些机器会被用在癌症手术中呢？

在“上市前通知”批准程序下，FDA于2000年批准了第一批机器人手术系统上市销售。这一程序常用作医疗器械的上市，使其不需要新药品上市前的严格安全性和有效性实验。

在这一程序下，这些设备可以像那些正式上市的设备一样销售使用。达芬奇机器人手术系统就是第一批上市的，被允许做包括泌尿和妇产科等方面的手术。相似的Senhance手术系统被批准做妇产科和结肠直肠手术。但这两种机器人手术系统在癌症治疗方面的有效性都没有经过FDA评估，也没有被批准用作如今成了常规用途的乳房切除术。

FDA批准其销售是基于“作为手术工具的设备评估，并没有衡量其癌症治疗相关效果。”FDA发言人指出，FDA评估的是短期数据，而不是对癌症病人来说更重要的长期数据。

“如果医疗人员认为，把一个产品用做其核准用途以外的领域使用，我们并不进行这部分使用的监管。”FDA发言人称，“然而，这个案例中，科学著作和媒体报道中涉及的设备核准用途外的使用让我们倍感忧虑。”

FDA督促医护人员做机器人手术需先经过“培训”合格，并提醒患者询问自己医生的培训和手术经验，以及手术效果。

医生如若继续使用机器人或其他微创手术方式做癌症治疗“可能面临违法风险”，美国消费者权益组织社会公民（Public Citizen）健康研究组负责人迈克（Michael Carome）称。

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      机器人手术现在尚处于起步阶段，今后机器人手术肯定比传统开刀好。