广安市前锋区食品药品监督管理局
广安市前锋区卫生和计划生育局
关于印发《开展医疗机构药品医疗器械安全专项整治工作方案》的通知
区食品药监局药械股、稽查大队，区卫计局医政股、卫生执法监督大队、各片区食品药品监管所、区内各医疗机构：
现将《广安市前锋区食品药品监督管理局 广安市前锋区卫生和计划生育局开展医疗机构药品医疗器械使用安全联合检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
广安市前锋区食品药品监督管理局
广安市前锋区卫生和计划生育局
2016年3月29日
广安市前锋区食品药品监督管理局
广安市前锋区卫生和计划生育局
开展医疗机构药品医疗器械安全整治工作方案
为进一步规范我区医疗机构药品医疗器械使用行为，保证药品医疗器械使用安全，区食品药品监督管理局、区卫生和计划生育局决定联合开展医疗机构药品医疗器械安全整治检查工作。
一、工作目标
健全完善管理制度，规范药品医疗器械使用行为，防范风险隐患，切实提升药品医疗器械使用质量管理水平，提高监管成效，构建有效的药品医疗器械使用管理制度，让各级药械使用单位用药用械安全、更为有效。
二、检查步骤
专项整治为期3个月，分3阶段进行。
1、自查阶段（2015年4月1日-4月10日）。各药械使用单位要对本单位存在的药品、医疗器械管理使用的问题，对照相关要求进行自查，找出问题，并将存在问题的情况进行自我整改和规范，化解安全风险。
2、集中检查阶段（4月10日—5月31日）。各片区所要对辖区内医院、诊所全覆盖检查，各片区所要联合卫生院对辖区内村卫生站全覆盖检查；区食品药监局、区卫计局将组织人员联合对辖区内的各级医疗机构进行抽查，对辖区内各医院抽查覆盖率要达到50%，对区内的诊所及村卫生站抽查覆盖率要达到20%。对检查中发现的问题，检查组要责成各单位落实整改措施，明确整改时限，并切实整改到位。对检查中发现的严重违法违规情况，区食品药监局、区卫计局将依据各自职能严厉查处。
3、总结完善提高阶段（6月1日—6月10日）。区食品药监局、区卫计局对本次专项整治的情况进行总结评估，并对集中整治查处阶段中发现问题的药械使用单位进行回访，检查整改落实情况。
三、检查重点
1、医疗机构是否有按要求报送药品不良反应、医疗器械不良事件。
2、购进药品及医疗器械时是否索取有关证件并确认供货企业和供应药品的合法性。索取并查验盖有供货单位原印章的生产、经营许可证复印件和供货单位销售人员合法证件；购进药品应附有合法票据。索取印有供货单位名称并盖有供货单位原印章的“发票”和“随货同行联”。“随货同行联”中应有发货日期、药品通用名称、规格、批号、有效期、数量、价格、生产厂商等内容，是否按要求储存药品及医疗器械。
3、是否对购入药品医疗器械应逐批进行验收并记录，做到票、帐、货相符,不合格药品不得入库。
4、各医疗机构是否按规定使用、销毁一次性无菌医疗器械。
5、村卫生站是否违规超范围配备基本药物目录以外的药品；是否有过期失效药品医疗器械以及不按规定条件保管、存储药品致使药品质量发生变化等行为。
6、购进药品是否按照相关规定索要增值税发票。
四、组织领导
本次专项检查由区食品药品监督管理局牵头，在区食品药监局、区卫计局联合领导下进行。
五、人员及车辆安排
区食品药监局检查联系人：李娟娟（电话：0826-2889903）；区卫计局检查联系人：涂欣（电话：0826-2883038）
检查组其他人员及车辆安排，由区食品药监局、区卫计局协调，根据工作实际安排。
六、工作要求
1、各卫生院要加强对辖区内村卫生站的宣传，各药械使用单位要积极配合区食品药监局、区卫计局联合检查小组的专项检查工作。
2、检查组在检查期间要做到依法行政，文明执法，明确分工，相互协作，以高度负责的精神，深挖细查，确保取得实效。
3、检查人员要做好检查记录，对检查中发现的问题要跟踪纠改和逗硬查处。
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发表于 2016-4-2 13:06
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