疫苗造假的背后：不止狂犬疫苗，出事儿的还有百白破

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文 / 艾德

最近一周，本就一直被大众关心的疫苗出事儿了。2018年7月15日，国家药品监督管理局发布了一则通告，主要是关于发现长春长生生物科技有限责任公司存在狂犬疫苗记录造假一事，而据媒体报道，该公司生产的狂犬疫苗甚至可占流通疫苗的25%，批签发量居全国第二。




通告内容如下：


根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

特此通告。



7月16日，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。国家卫生健康委员会疾控局也表示密切关注事态发展，未完成接种的消费者有可选用其他厂家狂犬疫苗。

▼小孩用的百白破也出事了

然而，就在7月15日有关狂犬疫苗事件公开之后，7月18日，长生生物科技股份有限公司公开了另一份处罚书，原来其早有前科，而出事儿的就是宝宝出生后都要接种的百白破疫苗。



公开的上述《处罚决定书》称，在2017年10月国家药品抽检中，该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经过检验，其“效价测定”不符合规定，根据相关法律法规，应按“劣药”论处。该批疫苗则曾全部销往山东省疾控中心，相关公司则受到约344万元的处罚。

百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风混合疫苗，一般在出生后3个月至24个月完成基础及加强接种，是所有婴幼儿出生后必须接种的疫苗之一。

原本狂犬疫苗记录造假已闹得沸沸扬扬，该文件的公开更是使群情激奋：





更有不少网友质疑，为何直到现在狂犬疫苗记录造假曝光后才选择曝光去年百白破疫苗的事情，也是让人不得其解。

▼疫苗导致失明？属“医疗意外”

以上两件事情爆出，该公司的老底也被一一翻出，例如2005年的注射狂犬疫苗导致失明的事件。

2005年6月，有患者注射长春长生生物科技股份有限公司的子公司产出的狂犬疫苗后右眼无光感，视力降至0.1。事件发生后患者将该公司起诉，相关鉴定中心进行医学司法鉴定后结论为：1、该症状主要为免疫介导的脑白质炎症导致的视神经炎所致视力障碍症状，并且存在一定肢体腱反射活跃症状。2、被鉴定人脑部病变与其注射狂犬疫苗存在关联性，该症状符合狂犬疫苗导致颅脑变态反应炎症的罕见不良反应特点，该现象属于医疗意外情形。

这起诉讼最终以该公司赔偿76.5万元剧终，引起争议的是，在其后子公司起诉长春长生公司的案件中，虽然长春长生公司未能提供该批次疫苗的检验合格证明，在一再上诉后最终被判无责。

疫苗作为预防疾病极为普及且强有力的武器，却出现违规制作甚至药品安全问题，希望国药监局对于相关违法违规问题严加处理，进一步保障用药安全。